Què és l’Agència Europea del Medicament?

Imatge BCN

Per Lluís Bohigas, economista i vicepresident del Cercle de Salut

Article publicat al blog del Cercle de Salut

L’EMA (Agència Europea del Medicament) és una Agència de la Unió Europea ubicada a  Londres desde l’any 1995. L’EMA s’encarrega de l’avaluació científica, la supervisió i el monitoratge de la seguretat dels medicaments que desenvolupen les companyies farmacèutiques per al seu ús a Europa. L’EMA supervisa tant els medicaments per humans com els veterinaris.

L’EMA avalua els medicaments que les companyies farmacèutiques volen distribuir a Europa, que en aquest cas inclou els 28 de la UE i els de la EuropeanEconomicArea (Islàndia, Noruega i Liechtestein ).

Una companyia farmacèutica que vol vendre un medicament a Europa pot escollir demanar el permís a cada país o be fer-ho una sola vegada a l’EMA, doncs el certificat d’aquesta agència està reconegut per tots els països. Encara que legalment no substitueix les avaluacions que abans feia cada país europeu, ja que les dues vies son possibles, sí que de fet  ho ha substituït perquè amb una sola avaluació s’obté el permís per comercialitzar en tots els països adherits a aquest sistema.

L’EMA treballa en estreta coordinació amb les agències de cada país que li proporcionen els milers d’experts que assessoren a l’EMA perquè avaluí la eficàcia i la seguretat d’un medicament. Eficàcia vol dir que realment curi o aporti un benefici a la salut i Seguretat que no sigui perjudicial per a la salut del pacient que prengui el medicament.

L’EMA no dóna directament el permís sinó que assessora a la Comissió Europea que és la que oficialment dóna les autoritzacions. L’autorització de la UE permet comercialitzar el medicament, però no determina dues altres coses imprescindibles per portar les medicaments a les farmàcies: el preu i la cobertura pública. Aquestes dues coses son competència de cada país, en el cas d’Espanya es la “Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios” la que gestiona la regulació del medicament i el preu es determina en una Comissió interministerial.

L’EMA no avalua els productes o els aparells sanitaris, són el que es coneix en anglès com “medical devices”, que són competència de cada estat membre. També és competència estatal el control i autorització dels assajos clínics.

L’EMA ha contribuït a elaborar una metodologia estandarditzada d’avaluació dels medicaments i també permet que la decisió sigui més ràpida que no era el cas abans amb les 28 avaluacions de cada país.

L’avaluació dels medicaments es fa a través de set comitès científics. N’hi ha un per medicaments humans, i un altre per medicaments veterinaris. Un tercer es cuida de la farmacovigilància que  monitoritza la Seguretat dels medicaments un cop el medicament està en el mercat a través dels mecanismes de farmacovigilància que coordina els sistemes del països.

Hi ha quatre comitès especialitzats en algun tipus de medicaments. Un comitè és el dedicat a medicaments orfes, és a dir medicaments per malalties rares, amb molt pocs malalts. La UE dóna beneficis extres als laboratoris que aporten medicaments per aquests malalts en forma de patents amb més durada i al final amb uns preus molt alts. Un altre comitè és de teràpies avançades per medicaments biològics. Finalment n’hi ha un per medicaments pediàtrics i un altre per medicines herbals.

A més a més de l’activitat regulatòria, l’EMA ofereix informació sobre el medicaments tant als professionals sanitaris com als pacients.

L’Agència està dirigida per un Consell d’Administració format per un representant de cadascun dels 28països, un representant dels metges, un dels veterinari, dos dels pacients, dos que representen la Comissió Europea i dos el Parlament Europeu. El Consell nomena el Director de l’Agència que actualment es un italià, el ProfessorGuido Rasi.

L’any 1992 es va decidir que l’EMA s’ubicaria a Londres. Barcelona va presentar la candidatura que va arribar al final, però en la última reunió el president espanyol Felipe González va cedir davant de l’anglès John Major a canvi de l’Agència Europea de Patents, que es va ubicar a Alacant.