¿Qué es la Agencia Europea del Medicamento?

Imatge BCNPor Lluís Bohigas, economista y vicepresidente del Círculo de Salud

Artículo publicado en el blog del Círculo de Salud

La EMA (Agencia Europea del Medicamento) es una Agencia de la Unión Europea ubicada en Londres desde 1995. La EMA se encarga de la evaluación científica, la supervisión y el monitoreo de la seguridad de los medicamentos que desarrollan las compañías farmacéuticas para su uso en Europa. La EMA supervisa tanto los medicamentos para humanos como los veterinarios.

La EMA evalúa los medicamentos que las compañías farmacéuticas quieren distribuir en Europa, que en este caso incluye los 28 de la UE y los de la EuropeanEconomicArea (Islandia, Noruega y Liechtestein).

Una compañía farmacéutica que quiere vender un medicamento en Europa puede escoger pedir el permiso en cada país o bien hacerlo una sola vez a la EMA, pues el certificado de esta agencia está reconocido por todos los países. Aunque legalmente no sustituye las evaluaciones que antes hacía cada país europeo, ya que las dos vías son posibles, sí de hecho lo ha sustituido porque con una sola evaluación se obtiene el permiso para comercializar en todos los países adheridos a este sistema.

La EMA trabaja en estrecha coordinación con las agencias de cada país que le proporcionan los miles de expertos que asesoran a la EMA para evaluar la eficacia y la seguridad de un medicamento. Eficacia significa que realmente cure o aporte un beneficio a la salud y Seguridad que no sea perjudicial para la salud del paciente que tome el medicamento.

La EMA no da directamente el permiso sino que asesora a la Comisión Europea que es la que oficialmente da las autorizaciones. La autorización de la UE permite comercializar el medicamento, pero no determina dos cosas imprescindibles para llevar las medicamentos en las farmacias: el precio y la cobertura pública. Estas dos cosas son competencia de cada país, en el caso de España es la “Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios” la que gestiona la regulación del medicamento y el precio se determina en una Comisión interministerial.

La EMA no evalúa los productos o los aparatos sanitarios, son lo que se conoce en inglés como “medical devices”, que son competencia de cada estado miembro. También es competencia estatal el control y autorización de los ensayos clínicos.

Asimismo, ha contribuido a elaborar una metodología estandarizada de evaluación de los medicamentos y también permite que la decisión sea más rápida que no era el caso antes con las 28 evaluaciones de cada país.

La evaluación de los medicamentos se realiza a través de siete comités científicos. Hay uno para medicamentos humanos, y otro para medicamentos veterinarios. Un tercero se cuida de la farmacovigilancia que monitoriza la Seguridad de los medicamentos una vez el medicamento está en el mercado a través de los mecanismos de farmacovigilancia que coordina los sistemas de los países.

Hay cuatro comités especializados en algún tipo de medicamentos. Un comité es el dedicado a medicamentos huérfanos, es decir medicamentos para enfermedades raras, con muy pocos enfermos. La UE da beneficios extras a los laboratorios que aportan medicamentos para estos enfermos en forma de patentes con más duración y al final con unos precios muy altos. Otro comité es de terapias avanzadas para medicamentos biológicos. Finalmente hay uno para medicamentos pediátricos y otro para medicinas herbales.

Además de la actividad regulatoria, la EMA ofrece información sobre el medicamentos tanto los profesionales sanitarios como a los pacientes. La Agencia está dirigida por un Consejo de Administración formado por un representante de cada uno de los 28 países, un representante de los médicos, uno de los veterinario, dos de los pacientes, dos que representan la Comisión Europea y dos el Parlamento Europeo. El Consejo nombra al Director de la Agencia que actualmente es un italiano, el professor Guido Rasi.

En 1992 se decidió que la EMA se ubicaría en Londres. Barcelona presentó la candidatura que llegó al final, pero en la última reunión el presidente español Felipe González cedió ante el inglés John Major a cambio de la Agencia Europea de Patentes, que se ubicó en Alicante